Medizinische Tests in Europa werden transparenter

Ab Mitte 2016 werden die europäischen Richtlinien für Arzneimitteltest strikter, um Nicht-Veröffentlichungen von erfolglosen Studien zu verhindern. Hierfür hat das europäische Parlament beschlossen, dass klinische Studien nicht nur öffentlich angemeldet, sondern ihre Ergebnisse unabhängig vom Resultat veröffentlicht werden müssen.

Dabei ist es gleichgültig, ob die Studien von einem Pharmakonzern oder von Ärzten geleitet werden. Bislang konnten Pharmaunternehmen die Ergebnisse von Arzneimittelstudien verheimlichen. Hatte ein Medikament nicht den erwünschten Erfolg oder schwere Nebenwirkungen, wurde dies häufig nicht bekannt.

Ein der schwerwiegendsten Folgen hiervon war, dass Wirkstoffe mehrfach getestet wurden. Für die Studienleiter war dies ärgerlich, da zusätzliche unnötige Kosten entstehen. Für die Versuchspersonen konnte dies jedoch sogar Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit bedeuten. Da erhebliche Nebenwirkungen bereits bei vorherigen, aber nicht veröffentlichten Studien festgestellt wurden, ist dies eine unsinnige Gefährdung. Teilweise kamen gefährliche Medikamente sogar dennoch auf den Markt, weil die Studien mit den festgestellten Nebenwirkungen nicht veröffentlicht wurden.

Ebenfalls begrüßenswert ist zudem, dass wieder risikoärmere von risikoreichen Studien unterschieden werden. Risikoreiche Studien werden fast nur von Pharmakonzernen durchgeführt und testen in der Regel zum ersten Mal die Auswirkungen von einem bestimmten Medikament auf Menschen. Für risikoärmere Studien werden Wirkstoffe, die sich bereits auf dem Markt befinden, daraufhin getestet, ob sie auch gegen andere Krankheiten wirken. Wenn dies der Fall ist, kann die Zulassung des Arzneimittels dahingehend erweitert werden.

Risikoarme Studien werden in der Regel von Wissenschaftlern durchgeführt, die unabhängiger und weniger finanzkräftig sind. 2004 wurden die Studien trotz des geringeren Risikos jedoch auf eine Stufe mit Neuzulassungsstudien gestellt, was den bürokratischen Aufwand vervielfachte. In der Folge wurden immer weniger risikoarme Studien durchgeführt. Mit der erneuten Trennung dieser beiden Studienarten besteht jedoch Hoffnung, dass sich dies bald wieder ändert.

Dass die EU die Änderungen tatsächlich verabschiedet hat, ist also mehr als nur begrüßenswert.

In Deutschland sind jedoch viele Wissenschaftler mit dem ebenfalls verankerten Patientenschutz unzufrieden und fürchten, dass die Patientensicherheit von Demenzkranken und Kindern gefährdet sein könnte. Es steht jedoch jedem Land frei, den Patientenschutz strikter auszulegen.

vor 5 Jahren

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